2024年8月5日，由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化的针对HER2靶向抗体偶联药物（ADC）优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局附条件批准单药用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，将有望打破当前HER2阳性晚期胃癌患者治疗选择有限、生存期受限的僵局，为中国胃癌患者带来更长久的生存突破。

据悉，优赫得®是一款靶向HER2抗体偶联药物。2023年2月21日，优赫得®正式获得国家药监局的批准上市，并接连获批单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者；或既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌患者。此次获批，是优赫得®在中国获批的第三个重磅新适应症，这同样意味着优赫得®在中国正式拓展至第二个实体肿瘤领域，显示其跨癌种治疗的广泛应用前景。

约两成患者为HER2阳性

且更易复发转移

胃癌是中国的高发癌种，全球三分之一以上的病例在中国，2022年中国胃癌新发病例约为35.9万，死亡人数约为26万，值得关注的是，中国胃癌患者早期占比低，约65%患者确诊时进入中晚期,然而晚期胃癌治疗手段匮乏，患者获益有限，五年生存率不到10%。HER2是胃癌的重要靶点之一，HER2阳性胃癌患者有近20%，这一型别的胃癌侵袭性更强，更易复发转移。

此次附条件获批是基于在中国人群中进行的DESTINY-Gastric06II期临床研究的积极结果，与化疗相比，优赫得®在晚期HER2阳性胃癌患者中显示出具有临床意义的持久应答，截至2023年6月16日，确认的客观缓解率（ORR）为28.8%，中位无进展生存期（mPFS）为5.7个月，安全性特征与既往优赫得®在胃癌的临床试验一致，未发现新的安全性问题。该适应症能否完全批准，将取决于正在进行的随机对照确证临床试验能否证明该人群的临床获益。

同处东亚的日韩也观察到了明确疗效

此外，日本和韩国患者参与的DESTINY-Gastric01II期临床研究的积极结果亦为此次附条件批准提供了支持。在该试验中，接受德曲妥珠单抗治疗的HER2阳性转移性胃癌患者的确认的客观缓解率（ORR）（德曲妥珠单抗组为40.5%，化疗组为11.3%；p

此前，基于研究结果，德曲妥珠单抗已在美国、日本、欧盟等超过45个国家和地区获批。基于这些结果，德曲妥珠单抗已成为国内外权威指南所推荐的治疗方案，《2024版CSCO胃癌诊疗指南》将其纳入三线及以上治疗；在2023NCCN（美国国立综合癌症网络）、ASCO（美国临床肿瘤学会）及ESMO（欧洲肿瘤内科学会）指南中，均推荐其用于HER2阳性晚期胃癌患者的后线治疗。

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示：“HER2阳性晚期胃癌具有极强的侵袭性，治疗难度高，患者一旦在接受一线治疗和后续化疗后出现进展，往往预后不良。ADC药物德曲妥珠单抗可在既往治疗出现进展后，为患者带来具有临床意义的获益。其获批将为中国HER2阳性转移性胃癌患者带来一项重要的靶向治疗新选择。”

第一三共亚洲及中南美地区负责人長尾公則表示：“此次HER2阳性胃癌新适应症的获批是继此前连续获批HER2阳性和HER2低表达晚期乳腺癌适应症惠及中国乳腺癌患者后的又一里程碑，标志着优赫得®在不到两年的时间里在中国获批第三个适应症，也进一步彰显了这一创新ADC药物在全球的影响力！未来，我们将继续基于DESTINY系列临床试验的深入探索，持续巩固优赫得®在HER2阳性肿瘤领域的领先地位，革新治疗模式，为患者提供改变临床实践治疗选择。”

采写：南都记者王道斌